一次性使用病毒采样管备案要求说明

点击次数:   更新时间:23/01/03 16:47:01     来源:www.sdylyq.com关闭分    享:
  一次性使用病毒采样管通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。用于样本的收集、运输和储存等。近期问到一次性使用病毒采样管备案的客户较多,因此,写篇文章,为大家做个科普。
  一、一次性使用病毒采样管的分类:

  在我国现行医疗器械分类目录内,一次性使用病毒采样管分类信息如下:

  依据产品分类,病毒采样管备案事项应按照我国第 一类医疗器械产品备案和第 一类医疗器械生产备案流程办理相应备案。
  二、一次性使用病毒采样管备案注意事项:
  首先,从产品描述我们可以看到,一次性使用病毒采样管通常由由拭子和/或含保存液的杯、管等组成,从组成结构信息可以看到,单一的杯、管,不能称作是一次性使用病毒采样管。
  其次,从医疗器械定义角度,我国对医疗器械的定义,强调独立的医疗功能和用途,比如,一次性使用病毒采样管应具有样本的收集、运输和储存功能,因此,单一的杯、管,多数情况作为医疗器械企业的配套原料之一,而不作为医疗器械管理。生产单一的杯、管企业,无需办理医疗器械备案资质。
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